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OBIETTIVI

Obiettivo del corso è dotare i discenti degli strumenti teorici e pratici necessari per una corretta programmazione, conduzione e gestione di una sperimentazione clinica, mediante l’acquisizione di conoscenze sulla metodologia della sperimentazione clinica dei farmaci, sul disegno del protocollo di studio, modalità di arruolamento dei soggetti, valutazione dell’efficacia e della tollerabilità del trattamento, e degli aspetti etici. Inoltre, alla luce delle continue novità normative in materia, il Master si pone anche l’obiettivo di affrontare i cambiamenti che riguardano la normativa nazionale che regola la conduzione degli studi, le tematiche di maggiore attualità e gli sviluppi della ricerca.

Il Master è finalizzato a:

  • Trasferire conoscenze relativamente agli aspetti normativi e regolatori delle Sperimentazioni Cliniche, con particolare riferimento alla normativa per le GCP e alle attività di controllo dell’Agenzia Italiana del Farmaco;
  • Definire le modalità di attivazione di una Sperimentazione Clinica, dalla fase di pianificazione, al disegno dello studio e all’analisi degli aspetti economici e di programmazione dei costi;
  • Analizzare le modalità di sottomissione di una Sperimentazione Clinica: dall’analisi della documentazione necessaria agli spetti assicurativi e legali. Il Ruolo del Comitato Etico Indipendente;
  • Fornire conoscenze relative alle modalità di gestione e conduzione di una Sperimentazione Clinica, con particolare riferimento alle attività di Trial Coordinator/Data management, alla Gestione dei campioni biologici e alle tecniche di ICT specifiche per la gestione e il monitoraggio degli studi clinici;
  • Aumentare le capacità di valutazione dei risultati, anche mediante l’identificazione di modelli per l’analisi e la valutazione degli aspetti economici correlati ad una Sperimentazione Clinica;
  • Fornire una visione d’insieme relativa al ruolo delle Aziende Sanitarie nella promozione e gestione delle attività di ricerca clinica, con particolare riferimento al Ruolo Scientifico e Amministrativo/Gestionale.

DESTINATARI

Il master si rivolge al personale sanitario che opera nell’ambito delle sperimentazioni cliniche (coordinamento, gestione pazienti, monitoraggio, audit etc.), nonché al personale amministrativo di organizzazioni sanitarie responsabili delle attività regolatorie e di controllo delle sperimentazioni. Il corso è rivolto, inoltre, a coloro i quali intendono formarsi per diventare CRA (Clinical Research Associate)


Sono previste delle borse di studio sulla quota di iscrizione previa selezione.

Destinatari: Candidati risultati ammessi al Master in Management della Filiera della Salute – Major in Sperimentazione Clinica: aspetti regolatori, gestionali e operativi
Descrizione:
5 borse di studio pari a EUR 7.000, a copertura parziale della quota di partecipazione
3 borse di studio pari a EUR 10.000, a copertura totale della quota di partecipazione
Scadenza: 8 ottobre 2018
Infoexecutive@luiss.it

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