L’intervista alla presidente Antonella Folgori sul ruolo della tecnologia nella produzione. AI e big data saranno sempre più importanti
ReiThera è pronta a produrre 100milioni di dosi di vaccino contro il Covid rendendo così l’Italia «autonoma». A dirlo, in un’intervista a DigitEconomy.24 (report del Sole 24 Ore Radiocor e della Luiss Business School) è Antonella Folgori, presidente e direttrice del dipartimento di immunologia della casa di Castel Romano. Il gruppo, in cui ha investito di recente Invitalia, ha acquistato dei bioreattori grazie ai quali potrà aumentare la produzione. «I nuovi bioreattori – spiega Folgori che è anche fondatrice del nucleo originario di Reithera, Okairos – sono stati acquistati anche in previsione della produzione su larga scala e a pieno regime, se ReiThera disporrà delle risorse necessarie, saremo in grado di produrre fino a 100.000.000 dosi all’anno e quindi potremmo soddisfare l’intero fabbisogno vaccinale dell’Italia».
Che ruolo ha la tecnologia nella ricerca e produzione dei vaccini?
In tutti i processi di manifattura, l’avanzamento tecnologico va in parallelo con l’ottimizzazione degli step produttivi. Ciò vale anche per i vaccini. Per esempio, l’introduzione nel processo di materiali innovativi a basso rilascio di sostanze estraibili ha permesso di aumentare la qualità dei prodotti. Anche in termini di automazione sono stati introdotti importanti progressi. La gestione dei parametri di processo avviene attraverso sistemi di controllo in remoto, e operazioni come l’ispezione visiva del prodotto finale e il riempimento delle provette vaccinali avvengono oramai in maniera completamente automatizzata. Sicuramente sistemi di intelligenza artificiale e l’ausilio di big data nella gestione e registrazione dei dati di processo rappresentano il futuro dell’industria manifatturiera, di cui i vaccini sono una componente importante.
Avete acquistato un bioreattore per la produzione di vaccini su larga scala, come funziona e su quali tecnologie si basa? Consentirà di aumentare la produzione per le necessità dell’Italia?
I processi produttivi in ReiThera seguono le Norme di Buona Fabbricazione (normalmente definite GMP, dall’inglese “Good Manufacturing Practices”) che descrivono i metodi, le attrezzature, i mezzi e la gestione delle produzioni per assicurarne gli standard di qualità appropriati. L’officina farmaceutica applica in ambiente GMP processi di produzione dei vettori virali attenuati utilizzando linee cellulari ingegnerizzate al fine di ottimizzarne la produttività, grazie all’ impiego di bioreattori che utilizzano sacche monouso per colture di cellule in sospensione su una scala che va da 2 a 2000L. Questo processo denominato di “upstream”, basato sull’uso di bioreattori “STR” (stirred tank bioreactors) permette di aumentare i volumi di produzione in modo efficiente e lineare. Il vettore virale viene successivamente purificato (processo di “downstream”) per rimuovere i contaminanti del processo di produzione e quindi principalmente della linea cellulare. La fase di purificazione del virus è basata su tecnologie avanzate che prevedono l’utilizzo di tecniche per filtrazione di profondità, separazione con cromatografia a scambio ionico e formulazione attraverso filtrazione a flusso tangenziale. Al fine di garantire la qualità del vaccino, l’intero processo produttivo viene monitorato con campionamenti rappresentativi delle varie fasi produttive, necessarie alle opportune analisi chimico-biologiche. Il formulato vaccinale a questo punto è pronto per essere sottoposto a una procedura di riempimento automatizzato di flaconi per prodotti iniettabili, e conservato in condizioni refrigerate in attesa della distribuzione I nuovi bioreattori sono stati acquistati anche in previsione della produzione su larga scala e a pieno regime, se ReiThera disporrà delle risorse necessarie, saremo in grado di produrre fino a 100.000.000 dosi all’anno e quindi potremmo soddisfare l’intero fabbisogno vaccinale dell’Italia, rendendola autonoma.
Studiate la produzione anche per altri Paesi?
Come abbiamo sempre detto, le dosi andranno prioritariamente all’Italia, ma ciò non esclude che successivamente potremo aprirci alla vendita presso altri Paesi.
Invitalia partecipa al finanziamento da 81 milioni di euro del vostro vaccino. Come sono spacchettati i fondi nel dettaglio?
Il consiglio di amministrazione di Invitalia ha approvato il contratto di Sviluppo presentato da Reithera che finanzia un investimento industriale e di ricerca da 81 milioni di euro. Le agevolazioni concesse, in conformità alle norme sugli aiuti di Stato, ammontano a circa 49 milioni di euro: 41,2 milioni a fondo perduto e 7,8 milioni di finanziamento agevolato. I restanti 32 milioni saranno invece fondi stanziati da ReiThera con finanziamenti propri. Inoltre, in attuazione delle previsioni dell’articolo 34 del decreto-legge 14 agosto 2020, Invitalia acquisirà una partecipazione del 27% del capitale della società a seguito di un aumento del capitale di ReiThera.
Riguardo alla tempistica, è emerso ultimamente scetticismo sul fatto che si arrivi a distribuire il vaccino in tempi brevi. Sarà tutto pronto per settembre?
Siamo ottimisti sul fatto di poter iniziare il prima possibile i più ampi studi di Fase 2 e 3. Molto dipende dalle risorse che avremo a disposizione per iniziare la produzione su larga scala e dalla struttura della filiera distributiva. Non conoscendo ancora i dettagli logistici non possiamo dare risposte esatte, ma auspichiamo che, dopo l’approvazione, il vaccino possa arrivare agli italiani nel più breve tempo possibile.
La tecnologia può essere d’aiuto anche nella seconda fase di distribuzione del vaccino?
Certamente: è uno ormai strumento fondamentale nella maggior parte dei settori, compreso quello farmaceutico, soprattutto per la sua capacità di semplificazione e coordinazione dei processi. Per la distribuzione sicuramente utilizzeremo, e con noi anche tutti i nostri partner, gli strumenti più all’avanguardia a nostra disposizione per assicurarci che il vaccino arrivi agli operatori sanitari e ai cittadini nel modo più efficiente e più rapido possibile.
4/2/2021
